新版GMP尺度带给制药企业的喜和忧

        跟着2010新版GMP尺度宣布，海内近5000药企将迎来海内制药业最大的政策浸礼。新版GMP严格程度不亚于欧美等国，新的认证更多是在软件上有高要求，如质量控制、流程跟踪等。机械天平

　　一、新版GMP出台，更加夸大质量及流程管控

　　新版GMP改版参照了WHO、欧盟、美国FDA的GMP档，并结合海内实际情况，尝试晋升尺度并与国际接轨。海内现行的GMP尺度，偏重于设备硬件的要求，而近年来发生数次药害事件，事后检讨发现，往往和硬设备联系关系不大，主因是职员在出产过程操纵不当，又缺乏切当的产品质量控管和追踪流程。反观国际GMP的要求，则更正视出产软件，如职员操纵、流程控制、质量治理等等，因此新版GMP在这部门更加着重，以期贴近国际尺度。其中，划定更详细地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险治理体系，同时还新增了产品质量回顾分析、供货商的审计和批准等内容，并要求每个企业都有一个质量受权人，对企业终极产品的放行负责。机械天平

　　二、新标执行前药企忙贱卖、抢注

　　新版GMP尺度即将宣布，业内预计将有500-1000家药厂或因达不到尺度而被淘汰出局。当下医药资产低价挂牌转让风潮愈演愈烈。

　　近期，北京、山东、上海等地的产权交易市场都挂出了产权交易的医药企业名单，且多以股权或产权转让方式为主，但转让价格估值普遍较低，多数都属于经营业绩一般，或是由于央企剥离资产及国有股权退出。

　　此外，按照新版GMP实施的基本原则，新建企业或车间应达到新版GMP要求，而对于现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。因此，一些还未拿到GMP认证的新建中小药企则计划尽快取得老版认证，为缓解即将到来的压力争取时间。

　　三、正反两面看新版GMP的实施

　　（一）有利方面

　　新的药品GMP专家修订稿涵盖了欧盟GMP的基本要求，相关尺度要求赶超欧盟GMP，此GMP的宣布实行将会使全世界对我国制药企业的总体水平进行再熟悉，跟着此GMP执行的不断深入，世界各国对我国GMP将不断认同，有利于进步国产药品在国际上的认可度。新的药品GMP专家修订稿会使这些题目的整改晋升到法规层面，有利于公司整体GMP治理水平的晋升，带来的连锁效应就是产品质量的不乱进步、客户的认可度晋升、订单增加、客户增加。

　　（二）不利方面

　　目前，企业对新版GMP执行心存忐忑缘于两方面：一是投入产出比，二是技术设备能否知足要求。据测算，假如单独改造空气净化系统，企业需要投入100万元左右，全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万到3000万元之间，最低也要1000万元以上。仅更换该设备一项，预计全国的投入为60亿至90亿元。与此同时，有关专家提醒，我国从1998年开始进行GMP认证、2004年第一次在全国强制性推行GMP以来，全国在GMP认证方面的总投资已达1500亿元，其中40%为银行贷款，目前为止，仍有近400亿元资金为坏账，而金融危机对于实体经济的影响就在于资金链的断裂导致企业陷入泥潭。扭力天平