生物制药企业排放规定新增3项监测指标

      与发酵类、化学合成类原料药企业比拟，《制药产业水污染物排放尺度》（以下简称《尺度》）对生物制药企业造成的压力还不算大。但是，压力不大不即是没有题目。生物工业是国务院确定的七大战略性新兴工业之一，生物制药正面对难得的发展机遇。新兴的生物制药企业如何在发展过程中兼顾好环境题目，实现“完美起跑”，是企业和相关部分都需要加以正视的题目。
　　
　　■我国生物制药工业发展状况如何?
　　
　　2009年，华北制药公布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。在此之前，已经有众多海内外企业将目光投向生物医药工业，医药业内专家也以为发展生物医药是医药工业科技立异、转变增长方式的必由之路。总而言之，生物制药工业是一个“钱景广阔”的工业。
　　
　　韩国《朝鲜日报》在2010年10月5日发表文章称，中国生物制药工业的发展速度让人生畏，在过去的3年里，年均增长27%。
　　
　　在政策搀扶下，近年来我国的生物制药工业可以说是如沐东风。2010年，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴工业的决定》正式发布，其中要求，“鼎力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等立异药物大品种，晋升生物医药工业水平。”
　　
　　金融危机让多个行业陷入困境，但中国制药行业仍呈增长趋势，尤其是生物制药工业以其高科技含量、高利润、低本钱等上风，有巨大的发展潜力，有望成为新的经济增长点。正因如斯，这个行业吸引了众多企业的关注。生物制药产业也已经成为上海等城市的支柱工业之一，上海、深圳、长春、浙江台州、北京大兴、石家庄、成都等地都已经建成或者酝酿建设生物工业基地。
　　
　　《尺度》的实施让良多传统制药企业面对大考，生物制药企业的状况如何呢?一些企业给出了相对乐观的谜底。“环保压力肯定是有的，但是生物制药类企业受到的影响不大。”天坛生物制药宣传中央工作职员在接受记者采访时表示，生物制药企业本身的设备、技术等准入门槛就高，产生的污染也小。“化学需氧量排放控制在100毫克/升以内，甚至有时能达到20毫克/升左右，这比要求生物制药企业从2010年开始执行的新尺度都要低。”业内专家在接受采访时也表示，与公认的污染大户――原料药企业比拟，生物制药企业的达标排放压力要小得多。但是，压力小不即是没有题目。假如不能在起跑阶段解决题目，日积月累很可能形成更大的题目。
　　
　　■生物制药企业存在哪些环境题目?
　　
　　专家先容，制药行业共有的特点就是原材料投入量大、产出比小，出产过程中的大部门物质终极以废弃物形式排放，因此污染题目凸起。所以，在“十一五”期间，制药行业包括生物制药企业都是重点环境监管对象。
　　
　　生物制药作为新兴的工业，在带来经济快速增长的同时，也给环境保护带来了极大的挑战。一方面，生物工程制药企业本身具有研发、出产一体化的特点，一些生物医药配套服务体系（如安全评价体系、药品检测体系等）建设不完全，导致药品、生物菌种治理混乱，若形成新的环境污染、生物失控，可能给人民生命财产造成重大损失。另一方面，生物制药带来的生物安全题目令人担忧，生物制药过程中使用的溶剂、助剂等很多有毒化学物质，假如处理不当，会以水、气、固体废料等方式排放到环境中，对人体健康和环境造成即时或潜伏累积性的影响。同时，生物工程制药过程中使用的活菌体、病毒以及转基因等带来的环境安全性题目至今尚不为人所详知。相关部分在制订《制药产业水污染物排放尺度》过程中进行调研时发现，生物制药企业的相关治理更注重出产质量治理规范以及安全治理，缺乏环境污染的相关尺度。
　　
　　与其他企业不同，生物制药实验室中出来的细胞物质不是天然产生的，是人类合成的活性物质。因此，这些物质出实验室前必需灭活，这需要严格的实验室治理和检查。
　　
　　专家先容，目前生物制药企业废水处理工艺基本以二级生化为主，大部门企业的出水水质可以知足化学需氧量小于或即是100mg/L的尺度。但是，存在的一个主要题目是对消毒和灭菌的正视程度不够，有的企业并不是对所有的废水进行消毒处理。专家建议，考虑到制药企业的工艺废水中可能残留有活性菌种等因素，应该增加消毒工艺。
　　
　　生物制药的高浓度废水泛起在发酵环节，但相对于传统抗生素发酵而言，生物制药的发酵规模比较小，废水产生量小得多。因此，这类废水一般不在厂内进行处置，而是委托有资质的单位处理。但是，也有些企业将高浓度发酵液混入废水进行处理，而普通的二级生化处理效果不能完全保证其达到《尺度》划定的化学需氧量小于即是100mg/L的排放要求。
　　
　　气息刺鼻是良多人对制药企业的主要印象，生物制药企业也要面临这个题目。生物制药产生的大气污染物主要来自溶剂使用，主要产生点在于瓶子洗涤、溶剂提取、多肽合成仪等的排风以及实验室的排气、制剂过程中的药尘等。其中，生物制药企业的臭气主要来自于动物房和发酵过程的异味，制药过程中有机溶剂（如挥发性甲苯类溶剂）的使用也会产生异味。异味是制药企业周边居民关注和投诉的焦点，但企业关注还不够，亟须在今后的工作中加强。
　　
　　有关专家透露，企业在废气管理方面需要增加的投入相对较少，技术也更成熟，相对轻易实现达标排放。专家同时提醒，产生的废气首先要进行收集，产生异味的点（如废水处理池等）要加罩，输送环节也不能忽略，有的企业管道输送量小于废气产生量，还有泄漏现象，这都会影响终极的处理效果。
　　
　　收集后的气体是混合物，管理时要根据气体成分有的放矢地采取措施。好比，无机的部门要用酸碱吸收，假如是处理氯气就要用酸吸收，用碱的话就会适得其反；有机物质也分易降解和难降解两种，难降解的单独用生物除味的方式处理不了，需要先把难降解的物质处理掉。“处理系统往往有多种组合，处理设计要力求精细化，重要的就是如何实现管理精细化，选择合适的设备，达到最好的效果，还要加强治理。”专家表示。
　　
　　■新尺度实施给生物制药企业带来哪些影响?
　　
　　据先容，《尺度》对化学需氧量、氨氮、SS（水质中的悬浮物）等常规因子的排放尺度要求有所加严，尚未达标的企业肯定需要完善相关管理举措措施。根据调研，目前绝大多数企业可以达到尺度要求的100mg/L以下，对于少数尚不能达标的企业来说，主要需要完善工艺和加强治理，所以实际进步的用度并不会太多。另一方面，《尺度》与污水综合排放尺度比拟，增加了乙腈、急性毒性、总余氯3项因子。这要求企业加强对溶媒的回收，还需加强废水处理和运行维护治理。
　　
　　根据相关调研数据，有关部分估算以为，《尺度》实施所增加的投资约占生物工程类制药企业利润的5%~7%，年运行用度占企业利润的6%~10%。《尺度》实施后，企业有一年半的改造期，所以整个制药行业都在步履，改造内容大部门是废水处理达标改造。生物工程药物较传统制药附加值更高，投入管理资金和实现达标相对难题小些。
　　
　　跟着行业尺度更加严格，企业在环境管理上本钱投入会更大，治污本钱在产品本钱中所占比重也会越来越大。《尺度》的实施可以促进企业采用提高前辈出产工艺，加强溶剂回收，进步处理技术，充分施展尺度对技术发展的引导作用。同时，这也有利于企业持续改进、加强企业产品的“绿色”性，进步企业产品在市场上的竞争能力。生化培养箱
　　
　　国家环境保护制药废水污染控制工程技术中央教授级高级工程师、华北制药团体环保研究所副所长任立人表示，“生物制药工业的发展，还需要国家设立专门的研发项目并提供资金支持，要让高校与企业相结合，开展技术攻关。目前制药行业亟须晋升的是氨氮减排技术、节能技术、生物处理技术和高效废水处理技术集成等。”体视显微镜
　　
　　“《尺度》提出了要求，企业也会自觉地做，开始适应不了，有难题，但是总会想办法，一点一点地推进。环保瓶颈打破了，医药工业就能拓展出更大的发展空间。”任立人说。